阿托伐他汀钙片

10mg(以C33H35FN2O5计)

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H19990258

36个月

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B （Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 2.常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间为4周或更长。本品最大剂量为80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。

1.本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。 2.临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。 3.按照惯例，不良事件的估计发生率排序为：常见(1/100，1/10);不常见(1/1000，1/100);罕见(1/10000，1/1000);非常罕见(1/10000)。 4.根据临床研究的数据和上市后广泛经验，本品的不良事件如下述。 5.胃肠道异常 常见：便秘、胃肠胀气、消化不良、恶心、腹泻。 不常见：厌食、呕吐。

1.肝脏影响 开始治疗前应做肝功能检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能，转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。 过量饮酒和/或曾有肝病史患者慎用本品。 2.骨骼肌影响 与其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。 治疗前 阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK： --肾功能异常。 --甲状腺功能低下。 --个人或家族遗传性肌病史。 --既往他汀或贝特类药物(纤维酸衍生物)肌损伤史。 --既往肝病史和/或大量饮酒。 --对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。 在上述情况下，应权衡治疗危险一治疗获益比，推荐进行临床监测。若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。

对本品所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

盒

本品主要成份为阿托伐他汀钙，化学名称为：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]－1－氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色。

不限

参考用法用量。

参考用法用量。

尚不明确。

遮光，密封，在干燥处保存。